兽药生产质量管理规范(2020年修订)（4）

　　
　　【颁布机关】中华人民共和国农业农村部
　　【发布文号】农业农村部令2020年第3号
　　【发布日期】2020-04-21
　　【实施日期】2020-06-01
　　【效力级别】部门规章

　　第十一章 产品销售与召回

　　第一节 原则

　　第二百六十七条  企业应当建立产品召回系统,必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
　　第二百六十八条  因质量原因退货和召回的产品,均应当按照规定监督销毁,有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
　　第二百六十九条  企业应当建立产品销售管理制度,并有销售记录。根据销售记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回。
　　第二百七十条  每批产品均应当有销售记录。销售记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
　　第二百七十一条  产品上市销售前,应将产品生产和入库信息上传到国家兽药产品追溯系统。销售出库时,需向国家兽药产品追溯系统上传产品出库信息。
　　第二百七十二条  兽药的零头可直接销售,若需合箱,包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。
　　第二百七十三条  销售记录应当至少保存至兽药有效期后一年。
　　第二百七十四条  应当制定召回操作规程,确保召回工作的有效性。
　　第二百七十五条  应当指定专人负责组织协调召回工作,并配备足够数量的人员。如产品召回负责人不是质量管理负责人,则应当向质量管理负责人通报召回处理情况。
　　第二百七十六条  召回应当随时启动,产品召回负责人应当根据销售记录迅速组织召回。
　　第二百七十七条  因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向当地畜牧兽医主管部门报告。
　　第二百七十八条  已召回的产品应当有标识,并单独、妥善贮存,等待最终处理决定。
　　第二百七十九条  召回的进展过程应当有记录,并有最终报告。产品销售数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。
　　第二百八十条  应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。

　　第一节 原则

　　第二百八十一条  质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,监控本规范的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。
　　第二百八十二条  自检应当有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回等项目定期进行检查。
　　第二百八十三条  应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。
　　第二百八十四条  自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。有关部门和人员应立即进行整改,自检和整改情况应当报告企业高层管理人员。
　　第二百八十五条  本规范为兽药生产质量管理的基本要求。
　　对不同类别兽药或生产质量管理活动的特殊要求,列入本规范附录,另行以公告发布。
　　第二百八十六条  本规范中下列用语的含义是:
　　(一)包装材料,是指兽药包装所用的材料,包括与兽药直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括运输用的外包装材料。
　　(二)操作规程,是指经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、生产操作、取样和检验等兽药生产活动的通用性文件,也称标准操作规程。
　　(三)产品生命周期,是指产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
　　(四)成品,是指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
　　(五)重新加工,是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。
　　(六)待验,是指原辅料、包装材料、中间产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
　　(七)发放,是指生产过程中物料、中间产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
　　(八)复验期,是指原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期。
　　(九)返工,是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。
　　(十)放行,是指对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
　　(十一)高层管理人员,是指在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。
　　(十二)工艺规程,是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。
　　(十三)供应商,是指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方,如生产商、经销商等。
　　(十四)回收,是指在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。
　　(十五)计算机化系统,是指用于报告或自动控制的集成系统,包括数据输入、电子处理和信息输出。
　　(十六)交叉污染,是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
　　(十七)校准,是指在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
　　(十八)阶段性生产方式,是指在共用生产区内,在一段时间内集中生产某一产品,再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁,更换生产另一种产品的方式。
　　(十九)洁净区,是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
　　(二十)警戒限度,是指系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准。
　　(二十一)纠偏限度,是指系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
　　(二十二)检验结果超标,是指检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
　　(二十三)批,是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如:口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
　　(二十四)批号,是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
　　(二十五)批记录,是指用于记述每批兽药生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
　　(二十六)气锁间,是指设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
　　(二十七)确认,是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
　　(二十八)退货,是指将兽药退还给企业的活动。
　　(二十九)文件,包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
　　(三十)物料,是指原料、辅料和包装材料等。例如:化学药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料是指原材料;中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
　　(三十一)物料平衡,是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。
　　(三十二)污染,是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
　　(三十三)验证,是指证明任何操作规程(方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
　　(三十四)印刷包装材料,是指具有特定式样和印刷内容的包装材料,如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
　　(三十五)原辅料,是指除包装材料之外,兽药生产中使用的任何物料。
　　(三十六)中间控制,也称过程控制,是指为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
　　第二百八十七条  本规范自2020年6月1日起施行。具体实施要求另行公告。