体外诊断试剂注册管理办法(2017修正)（2）（废止）

　　
　　【颁布机关】国家食品药品监督管理总局
　　【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第5号
　　【发布日期】2014-07-30
　　【实施日期】2014-10-01

    【修改变迁】根据2017年1月25日国家食品药品监督管理总局《体外诊断试剂注册管理办法修正案》修正

    【时间效力】已被2021年8月26日发布的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》废止

　　第十章　监督管理

　　第七十一条　国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。
　　第七十二条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。
　　第七十三条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口体外诊断试剂代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。
　　第七十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。
　　第七十五条　已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。
　　第七十六条　已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
　　体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
　　第七十七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。
　　第七十八条　食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。
　　第七十九条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
　　备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
　　第八十条　伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
　　第八十一条　违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
　　第八十二条　违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
　　第八十三条　申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。
　　第八十四条　体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。
　　第八十五条　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
　　注册证编号的编排方式为:
　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
　　×1为注册审批部门所在地的简称:
　　境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；
　　境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
　　×2为注册形式:
　　“准”字适用于境内体外诊断试剂；
　　“进”字适用于进口体外诊断试剂；
　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；
　　××××3为首次注册年份；
　　×4为产品管理类别；
　　××5为产品分类编码；
　　××××6为首次注册流水号。
　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
　　第八十六条　第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为:
　　×1械备××××2××××3号。
　　其中:
　　×1为备案部门所在地的简称:
　　进口第一类体外诊断试剂为“国”字；
　　境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　××××2为备案年份；
　　××××3为备案流水号。
　　第八十七条　体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。
　　第八十八条　根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。
　　第八十九条　体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。
　　第九十条　本办法自2014年10月1日起施行。