医疗产品损害责任综述（构成要件、举证责任、责任主体的确定以及患者求偿权的行使）

　　


　　医疗产品损害责任，是指医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的药品、消毒产品、医疗器械等医疗产品，以及输入不合格的血液，因此造成患者人身损害，医疗机构或者药品上市许可持有人、生产者、销售者、血液提供机构应当承担的医疗损害赔偿责任。医疗产品损害责任原本是产品责任，由于与医疗损害有关，因此，《民法典》单独规定了医疗产品损害责任。

　　一、构成要件

　　（一）医疗产品存在缺陷或者血液不合格。医疗产品缺陷，是指医疗产品具有危及患者或他人人身、财产安全的不合理的危险。不合格血液，是指采供血过程中产生的不符合国家质量标准（《全血及成分血质量要求》）的血液及质量控制不符合要求的血液。

　　这里所称医疗产品是指药品、消毒产品、医疗器械等。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。消毒产品，是指医疗机构中用于进行杀灭存在于空气、器械等的病原微生物消毒，使其达到无菌化要求的制剂，如巴氏消毒液、酒精、氧化剂等。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

　　这里所称血液，是指用于临床的全血、成份血和用于血液制品生产的原料血浆。《献血法》规定，国家实行无偿献血制度；无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖；血站、医疗机构不得将无偿献血者的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。因此，血液不是商品，也不属于医疗产品。虽然血液不是医疗产品，但因输入不合格血液发生损害的，适用与医疗产品损害责任相同的规则。

　　（二）造成了患者损害。这里的损害包括人身损害、财产损害和精神损害。

　　（三）医疗产品缺陷或者血液不合格与损害之间存在因果关系。即使用缺陷医疗产品或者输入不合格血液与损害后果之间存在引起与被引起的关系，前者是原因，后者是结果。这种因果关系具有特殊性，表现在它是缺陷医疗产品或者不合格血液与损害后果之间的相互关系，而不是某种具体行为与损害后果之间的关系。

　　需注意医疗产品损害责任和医疗损害责任的区分。因医疗机构医务人员过错使用本不应当使用的医疗产品造成损害，该医疗产品并没有缺陷的，不构成医疗产品损害责任，而仅是医疗损害责任。

　　二、归责原则与举证责任

　　医疗产品损害责任适用无过错责任原则。审理此类案件，不要求受害人（原告）证明行为人（被告）有过错，也不允许被告主张自己无过错而请求免责。如果被告主张不构成侵权责任，则实行举证责任倒置，其所要证明的不是自己无过错，而是受害人的故意或者其他法定免责事由是导致损害的原因，被告能够证明的，即免除赔偿责任；其举证不能的，侵权责任即告成立，被告则应承担侵权责任。

　　在医疗产品责任纠纷中，患者需举证证明其使用医疗产品或者输入血液且受到损害，使用医疗产品或者输入血液与损害后果之间具有因果关系。即患者应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据，以及使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据。如果患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据时，可以依法提出医疗损害鉴定申请，通过鉴定程序来解决。医疗机构，医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。

　　三、医疗产品损害责任的承担主体

　　医疗产品造成患者损害，其责任分担形态是不真正连带责任。侵权法上的不真正连带责任，是指多数行为人违反法定义务，对一个受害人实施加害行为，或者不同的行为人基于不同的行为而致使受害人的权利受到损害，各个行为人产生的同一内容的侵权责任，各负全部赔偿责任，并因行为人之一的履行而使全体责任人的责任归于消灭的侵权责任形态。具体到医疗产品损害责任而言：

　　（1）责任主体为药品上市许可持有人、生产者、销售者、医疗机构和血液提供机构。所谓药品上市许可持有人，是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。在药品上市许可持有人制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。

　　（2）最终责任由医疗产品缺陷的制造者承担。即患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向缺陷医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构追偿；因医疗机构的过错使医疗产品存在缺陷或者血液不合格，医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构承担赔偿责任后，有权向医疗机构追偿。

　　实践中需要注意以下特殊问题：

　　（1）在缺陷医疗产品与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害的情形下，应当适用侵权责任编关于医疗过错侵权的一般性规定，按照多因一果侵权行为的规则确定责任。此时，医疗机构与医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人对外承担连带责任。医疗机构或者医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人承担赔偿责任后，向其他责任主体追偿的，应当根据诊疗行为与缺陷医疗产品造成患者损害的原因力大小确定相应的数额。

　　输入不合格血液与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害的，参照适用上述规定。

　　（2）在患者从医疗机构诊断后并未在该医疗机构购买相应的医疗产品，而是到相关医疗产品经营者处按照医疗机构的处方购买了该医疗产品，后因该医疗产品缺陷导致患者损害的情形下，由于医疗机构并不具备类似于该医疗产品销售者之地位，其并未从该医疗产品的销售中获益，也无法控制该医疗产品之风险，当然也就无法转嫁该风险，因此按照严格责任的基本法理，该医疗机构不应当是该缺陷医疗产品导致损害的责任承担主体，即不能适用医疗产品损害责任的规定，而应当适用侵权责任编关于产品责任的一般性规定确定该医疗产品生产者和销售者的责任。

　　四、患者求偿权的行使

　　因医疗产品损害，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、销售者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者可以依据主张权利的便利及自己意愿选择责任主体。

　　依照《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第三条的规定，患者可以起诉部分或者全部医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人和医疗机构。患者仅起诉医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人、医疗机构中部分主体，当事人可以依法申请追加其他主体为共同被告或者第三人。必要时，人民法院可以依法追加相关当事人参加诉讼。如果患者因输入不合格的血液受到损害提起侵权诉讼的，参照适用上述规定。

　　五、赔偿范围

　　患者因缺陷医疗产品或者不合格的血液造成损害的，责任主体应当赔偿医疗费、护理费、交通费、营养费、住院伙食补助费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。造成残疾的，还应当赔偿辅助器具费和残疾赔偿金；造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。造成精神损害的，患者有权请求精神损害赔偿。具体范围和计算规则适用《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释（2022修正）》、《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释（2020修正）》的规定。

　　《民法典》在产品责任一章中确立了惩罚性赔偿制度，医疗产品事关广大人民群众的生命健康，从某种意义上讲，缺陷医疗产品的危害较普通产品的危害更为严重，因此在医疗产品责任纠纷中也应当适用惩罚性赔偿。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十三条明确：“医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售，造成患者死亡或者健康严重损害，被侵权人请求生产者、销售者、药品上市许可持有人赔偿损失及二倍以下惩罚性赔偿的，人民法院应予支持”。

　　需要说明的是，适用惩罚性赔偿应当满足两个条件：（1）医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人具有主观故意，即明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售。（2）造成患者死亡或者健康严重损害。认定健康严重损害可以参考《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2022）》第2条的规定，即造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形，应当认定为“对人体健康造成严重危害”。




　　相关法律法规条文

　　中华人民共和国民法典

　　第一千二百二十三条　因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

　　第一千二百零七条　明知产品存在缺陷仍然生产、销售，或者没有依据前条规定采取有效补救措施，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。

　　最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释（2020修正）

　　第三条  患者因缺陷医疗产品受到损害，起诉部分或者全部医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人和医疗机构的，应予受理。

　　患者仅起诉医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人、医疗机构中部分主体，当事人依法申请追加其他主体为共同被告或者第三人的，应予准许。必要时，人民法院可以依法追加相关当事人参加诉讼。

　　患者因输入不合格的血液受到损害提起侵权诉讼的，参照适用前两款规定。

　　第七条  患者依据民法典第一千二百二十三条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。

　　患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。

　　医疗机构，医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。

　　第二十一条  因医疗产品的缺陷或者输入不合格血液受到损害，患者请求医疗机构，缺陷医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构承担赔偿责任的，应予支持。

　　医疗机构承担赔偿责任后，向缺陷医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构追偿的，应予支持。

　　因医疗机构的过错使医疗产品存在缺陷或者血液不合格，医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构承担赔偿责任后，向医疗机构追偿的，应予支持。

　　第二十二条  缺陷医疗产品与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害，患者请求医疗机构与医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人承担连带责任的，应予支持。

　　医疗机构或者医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人承担赔偿责任后，向其他责任主体追偿的，应当根据诊疗行为与缺陷医疗产品造成患者损害的原因力大小确定相应的数额。

　　输入不合格血液与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害的，参照适用前两款规定。

　　第二十三条  疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售，造成患者死亡或者健康严重损害，被侵权人请求生产者、销售者、药品上市许可持有人赔偿损失及二倍以下惩罚性赔偿的，人民法院应予支持。

　　第二十五条  患者死亡后，其近亲属请求医疗损害赔偿的，适用本解释；支付患者医疗费、丧葬费等合理费用的人请求赔偿该费用的，适用本解释。

　　本解释所称的“医疗产品”包括药品、消毒产品、医疗器械等。

· 产品责任的构成要件、归责原则、免责事由、举证责任及承担责任的方式

· 生产者、销售者对外承担产品责任的规则与内部责任划分以及对第三人的追偿权

· 医疗机构病历资料制作、保存及向患者提供查阅、复制的义务

· 最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释（2020修正）